评估HL联合维莫非尼治疗BRAF

眼部白癜风的治疗 http://m.39.net/pf/a_4812651.html

01

试验简介

试验专业题目：

评估HL-联合维莫非尼治疗BRAFV突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

试验药物：HL-胶囊

药物简介：化学药物，HL-联合维莫非尼对BRAFV突变的实体瘤有效，具有潜在的抗肿瘤活性。

适应症：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

02

试验目的

评价HL-联合多西他赛治疗KRAS突变的晚期NSCLC的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。

03

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

04

入组标准

1根据AJCC第8版肺癌TNM分期标准，经组织学或细胞学确诊的、无法手术切除或转移性的Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）；2经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗的晚期NSCLC；3基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为KRAS突变；4根据实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1版）有可测量的病灶；5在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）；6用药前至少14天内未接受任何大手研究治疗首次术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤；7ECOG评分为0-1分；8预期寿命大于3个月；9能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署；10必须自愿并能完成研究程序和随访检查。-70岁（含）男性或女性；12能够口服药物；13开始给药前7天内实验室检查确定：●未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持疗法的情况下，绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L；●血小板计数≥实验室正常值范围的下限；●血红蛋白≥9g/dL，在之前的14天内未进行过输血或接受过其他医学支持疗法；●血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）、或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率60mL/分钟；●AST、ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×ULN；并发肝转移者，AST、ALT≤3.0×ULN和ALP≤6.0×ULN；并发骨转移者，ALP可以1.5×ULN，但同时AST和ALT不可以1.5×ULN，且在之前的14天内未接受过医学支持疗法；●总胆红素≤1.0×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；●白蛋白≥3g/dL；●国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

05

排除标准

1已知对研究药物成份或其类似物过敏；2多西他赛为禁忌症的患者；3重度骨髓抑制不能耐受化疗的患者；4既往曾接受过特异性MEK抑制剂或含有多西他赛治疗方案；5研究给药开始前4周内，参加过其他临床试验且使用了其他试验相关药物者；6研究期间同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）；7有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者。注：对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；8开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAEv4.03）中规定的3级出血症状；9未得到控制的伴随疾病或感染性疾病；10既往或目前有视网膜疾病（视网膜中央静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等）；11对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，有意愿怀孕、哺乳，或不愿采用有效避孕措施（包括男性受试者的育龄女性配偶）；12可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。13存在有EGFR突变、ALK融合；14正在接受并且不能在开始研究治疗前至少2周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶（CYP2C9和CYP2C19的强诱导剂、强抑制剂和酶的底物）的静脉或口服药物（附录17-3，17-4）；15无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除；16筛选时Bazetts公式校正的ECGQTcB≥msec或有先天性长QT综合征病史；17研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；18活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBVDNA阳性，慢性HCV定义为抗-HCV抗体或HCVRNA阳性；19间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）；20同种异体骨髓移植或器官移植病史；21存在其他活动性恶性肿瘤、或在过去5年内有NSCLC以外的其他恶性肿瘤史，除外既往已治愈的任何类型原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌22已知患有慢性肝病；

06

研究中心机构

1中医院石远凯中国北京市北京市2医院方健中国北京市北京市3医院张树才中国北京市北京市4医院罗素霞中国河南省郑州市5医院郭禹标；董吁钢中国广东省广州市

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

登记号：CTR

扫码下载APP

找药宝典APP

扫码填表报名

药物临床试验报名

如您身边有合适的患者，欢迎推荐

报名成功后，招募人员会在3个工作日与您取得联系

点击“阅读原文”，报名参加临床试验

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇