招募患者阿可拉定治疗晚期肝细胞癌患者

1.试验药物简介

阿可拉定（IC-）是从药材淫羊藿中提取得到的单一有效成分，可特异性结合ER-α36受体的小分子化合物，能特异性激活表达ER-α36肿瘤干细胞所介导的ERK信号通路，同时可以促进基于JNK/SAPK通路的细胞凋亡。本试验的适应症是肝细胞癌。

2.试验目的

评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

4.入选标准（必须全部符合）

1年龄：18岁～75岁

2经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST1.1版标准的要求）；

3无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗≥4周，且已复发进展者，并且不能耐受索拉非尼或奥沙利铂为主的联合化疗或无法使用或拒绝使用；

4Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤7分）级（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）；

5ECOG评分：0-1分；

6筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。

7未经过系统化疗和分子靶向药物治疗。如果曾经接受放疗或手术，必须≥4周，且不良反应或伤口已完全恢复；如患者接受过辅助化疗的，必须≥6个月；

8主要器官功能正常，即符合下列标准：？血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）1.血红蛋白≥90g/L；2.中性粒细胞计数≥1.5×/L3.血小板≥80×/L？生化检查：1.白蛋白≥29g/L；（14天内未输白蛋白或血制品）2.丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶5？正常值上限（ULN）3.总胆红素≤1.5？ULN4.血清肌酐≤1.5？ULN

9若HBV-DNA≥，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜方可入组；

10患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

11预计生存期≥12周；

5.排除标准（必须全部不符合）

1有精神疾病，或者精神类药物滥用史；

2有临床症状的腹腔积液，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2。

3已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

4怀孕或哺乳期妇女；

5凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）16s、活化部分凝血活酶时间（APTT）43s、凝血酶时间（TT）21s、纤维蛋白原（FIB）2g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；

6无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；

7具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；

8已经发生中枢神经系统转移；

9患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压mmHg，舒张压mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；

6.研究者信息（如何参加：医院科室）

序号

机构名称

主要研究者

城市

1

中医院

北京

2

中国医院

南京

3

医院

长春

4

青医院

青岛

5

中国人民解放军第三〇七医院

北京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需







































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