抗肿瘤单抗药物临床招募患者信息汇总两种
2018-7-8 来源：本站原创 浏览次数：次药物BGB-A适应症伟霍奇金淋巴瘤
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A。本试验的适应症是霍奇金淋巴瘤。
2.试验目的
依据Lugano分类法评价BGB-A在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）受试者的总缓解率（ORR）
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性；试验分期：II期；设计类型：单臂试验
随机化：非随机化；盲法：开放
试验范围：国际多中心试验；试验人数：总体68人，中国60人
4.入选标准
1年龄≥18岁
2经组织学确认的复发或难治性cHL
3受试者必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得CR/CMR或部分缓解[PR]）cHL
4受试者必须有可测量病灶，定义为至少1个结节病灶的最长径1.5cm，或为至少1个结外病灶的最长径1cm（如肝脏结节）
5可供使用的既往或者新鲜的粗针穿刺或切除获得的肿瘤组织样本
6东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0～1
7预期寿命≥12周
8受试者必须有足够的器官功能，满足相关的实验室检查值
9国际标准化比值（INR）≤1.5xULN和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN，除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和aPTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内
10没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值92%
11受试者必须通过肺功能检查（PFT）证实第一秒钟用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）60%，除非是因霍奇金淋巴瘤引起的大纵膈肿块而无法达到这一标准；一氧化碳弥散量（DLCO）、FEV1和FVC均超出预测值50%以上；所有PFT结果必须是在BGB-A首次给药前4周内获得的
12女性受试者需满足：a)无生育可能性b)育龄女性筛选时（BGB-A首次给药前7天内）血清妊娠检测为阴性，不在哺乳期，且同意在研究期间及研究药物末次给药后至少天内采取充分的避孕措施
13男性受试者已进行输精管切除术，或同意在研究期间及BGB-A末次给药后至少天内采取避孕措施
14在BGB-A首次给药前，既往的肿瘤化疗、放疗、免疫治疗或研究治疗，包括局部-区域治疗，必须结束且≥4周，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到基线水平或0/1级
15受试者愿意并且能够签署知情同意书
4.排除标准
1结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
2接受过异基因造血干细胞移植
3既往对单克隆抗体有严重过敏反应史
4患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3或4级的心力衰竭，不稳定型心绞痛，重度控制不良的室性心律失常，心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞
5进入研究前3年内既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或原位宫颈或乳腺癌除外
6曾接受以PD-1或PD-L1为靶点的治疗
7患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者
8在BGB-A开始给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松10mg/日天）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者
9有间质性肺病或非感染性肺炎的病史。既往曾有药源性或放射源性非感染性肺炎但无症状的受试者允许入组
10QTcF间期msec，除非是束支传导阻滞继发的
11需要全身治疗的严重急性或慢性感染
12已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
13存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使不良事件或毒性难以解释的基础医学疾病
14已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性乙型（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
15在BGB-A首次给药前的天内曾进行自体干细胞移植
16在BGB-A首次给药前的4周（28天）内曾使用、或是在BGB-A最后一次给药后的60天内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）
17在BGB-A首次给药前的4周内进行了大手术
18妊娠或哺乳期女性
5.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院
朱军
中国
北京市
北京市
2
中国医学科学院血液学研究所
邹德慧
中国
天津市
天津市
3
医院
杨海燕
中国
浙江
杭州
4
华中科技大学同医院
周剑锋
中国
湖北
武汉
药物SHR-适应症为晚期肝癌
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。本试验的适应症是晚期肝癌。
2.试验目的
主要目的：观察和评价PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌的安全性及耐受性。
次要目的：初步观察PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌患者的疗效。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性；试验分期：II期；设计类型：析因设计
随机化：非随机化；盲法：开放
试验范围：国内试验；试验人数：36-48例
4.入选标准
1年龄：18岁-70岁，男女均可。
2经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期原发性肝癌患者，不适合手术或局部治疗，且至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准）。
3A组：既往经过针对晚期原发性肝癌的系统性治疗，分子靶向治疗（索拉非尼等）或/和系统化疗（单药或联合用药）治疗失败或不可耐受的PLC患者；B组：既往未经过针对晚期原发性肝癌的系统性治疗（分子靶向治疗或化疗）的PLC患者。
4前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，或达到药物洗脱期（即5倍药物半衰期），且既往治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级。
5Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）。
6ECOGPS评分：0-1分。
7预计生存期≥12周。
8患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜IU/ml，且HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南版》接受抗病毒治疗。HCV-RNA阳性患者必须按《丙型肝炎防治指南版》接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内;
9主要器官功能正常；
10育龄妇女受试者必须在开始研究用药前14天内进行血清或尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用有效或可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后天采用有效或可靠的方法避孕。
11受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
5.排除标准
1已知纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外
2目前或既往有中枢神经系统转移;
3有临床症状的腹水；
4以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，
5已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
6在参加本研究前的2个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
7患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）;
8按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%。
9高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）;
10既往6个月内发生过血栓/栓塞事件，
11无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收;
12有肝性脑病病史；
13未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥IU/ml；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能异常）
14人类免疫缺陷病毒（HIV）感染;
15受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温38.5oC）;
16入组前30天内接受过任何疫苗治疗;
17准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植;
18既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者;
19尿常规显示尿蛋白≥2+或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g；
20受试者存在活动性、已知或可疑自身免疫病；
21给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗;
22在参加本研究前的4周内接受过针对肝脏的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
23允许为控制症状进行的针对非靶病灶的姑息性放疗
24受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗;
25已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物、铂类及氟尿嘧啶类等本研究药物成分有严重过敏史;
26需要华法林或肝素长期抗凝治疗；需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥mg/天、氯吡格雷≥75mg/天）;
27受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史;
28孕妇或哺乳期妇女；
29经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
2
医院
刘莺
中国
河南
郑州
3
医院
彭创
中国
湖南
长沙
4
医院
柴小立
中国
湖南
长沙
5
第三医院
王阁
中国
重庆
重庆
6
安徽医院
陈振东
中国
安徽
合肥
药物SHR-适应症为晚期肝癌
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。本试验的适应症是晚期肝细胞癌。
2.试验目的
评价PD-1抗体SHR-在既往经过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性和安全性。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性；试验分期：其它；
设计类型：平行分组；随机化：随机化
盲法：开放；试验范围：国内试验
试验人数：II期阶段60例
4.入选标准
1年龄：18岁及以上，男女均可；
2经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期的HCC患者，不适合手术或局部治疗，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；
3经过至少一个针对HCC的系统性治疗：1）化疗或索拉非尼失败或不耐受；2）拒绝化疗或索拉非尼的受试者须经治疗医生充分告知当前治疗选择后，仍表示拒绝并书面记录。
4既往系统性治疗结束距入组本研究（受试者获得随机的时间）≥2周（须达到药物洗脱期，即5倍药物半衰期）且治疗相关AE恢复至CTCAE≤1级；
5Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）；
6ECOGPS评分：0-1分；
7预计生存期≥12周；
8患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜IU/ml，HBV-DNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗；HCV-RNA阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内；
9主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）a.HB≥90g/Lb.ANC≥1.5×/Lc.PLT≥60×/L（2）生化检查：（14天内未输ALB）d.ALB≥29g/Le.ALT和AST5×ULNf.TBIL≤1.5×ULNg.肌酐≤1.5×ULN（3）凝血酶原时间（PT）-国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原（PT）超过正常对照的范围≤6秒
10育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意试验期间和末次给予试验药物后天（约5个药物半衰期+精子排空周期）采用至少两种高效方法避孕；
11受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
5.排除标准
1已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
2准备进行或者既往接受过肝移植的患者；
3有临床症状的腹水，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分＞2；
4以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组；
5在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
6受试者具有临床症状的中枢神经系统转移；
7患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；
8按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
9有肝性脑病病史；
10未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBVDNA≥IU/mL；丙肝：HCVRNA阳性且肝功能异常）;合并乙肝及丙肝共同感染；
11人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
12既往异体器官或异体骨髓移植；
13既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；
14受试者存在任何活动性、已知或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；
15给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。
16在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗；
17先前接受化疗、靶向治疗后不足2周者；允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在研究药物开始前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；先前治疗引起的AE未恢复至≤CTCAE1级的患者；
18受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗或放疗；受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗。
19怀孕或哺乳期妇女。
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
2
医院
任正刚
中国
上海
上海
3
医院
孟志强
中国
上海
上海
4
安徽医院
陈振东
中国
安徽
合肥
5
中国人民解放医院
欧阳学农
中国
福建
福州
6
哈尔滨医院
白玉贤
中国
黑龙江
哈尔滨
7
医院
熊建萍
中国
江西
南昌
8
西安交通大医院
李恩孝
中国
陕西
西安
9
中医院
杨林
中国
北京
北京
10
浙江大医院
方维佳
中国
浙江
杭州
11
医院
陈晓明
中国
广东
广州
12
汕头大医院
庄学龙
中国
广东
汕头
13
医院
柴小立
中国
湖南
长沙
14
医院
朱洪
中国
四川
成都
15
福建医院
林小燕
中国
福建
福州
16
医院
申良方
中国
湖南
长沙
17
蚌医院
吴穷
中国
安徽
蚌埠
18
医院
程颖
中国
吉林
长春
药物SHR-适应症为晚期肝癌
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。
本试验的适应症是晚期肝癌。
2.试验目的
主要目的：观察和评价PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌的安全性及耐受性。
次要目的：初步观察PD-1抗体SHR-联合甲磺酸阿帕替尼或FOLFOX4方案治疗晚期肝癌患者的疗效。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：析因设计
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：36-48例
4.入选标准
1年龄：18岁-70岁，男女均可。
2经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期原发性肝癌患者，不适合手术或局部治疗，且至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准）。
3A组：既往经过针对晚期原发性肝癌的系统性治疗，分子靶向治疗（索拉非尼等）或/和系统化疗（单药或联合用药）治疗失败或不可耐受的PLC患者；B组：既往未经过针对晚期原发性肝癌的系统性治疗（分子靶向治疗或化疗）的PLC患者。
4前一次抗肿瘤治疗结束距开始本研究用药≥2周，或达到药物洗脱期（即5倍药物半衰期），且既往治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE≤1级。
5Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分）。
6ECOGPS评分：0-1分。
7预计生存期≥12周。
8患有慢性HBV感染的受试者HBV-DNA必须＜IU/ml，且HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南版》接受抗病毒治疗。HCV-RNA阳性患者必须按《丙型肝炎防治指南版》接受抗病毒治疗且肝功能在正常范围内;
9主要器官功能正常；
10育龄妇女受试者必须在开始研究用药前14天内进行血清或尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用有效或可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后天采用有效或可靠的方法避孕。
11受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
5.排除标准
1已知纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外
2目前或既往有中枢神经系统转移;
3有临床症状的腹水；
4以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，
5已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
6在参加本研究前的2个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿;
7患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）;
8按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%。
9高血压患者，经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压mmHg，舒张压90mmHg）;
10既往6个月内发生过血栓/栓塞事件，
11无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收;
12有肝性脑病病史；
13未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥IU/ml；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能异常）
14人类免疫缺陷病毒（HIV）感染;
15受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温38.5oC）;
16入组前30天内接受过任何疫苗治疗;
17准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植;
18既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者;
19尿常规显示尿蛋白≥2+或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g；
20受试者存在活动性、已知或可疑自身免疫病；
21给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗;
22在参加本研究前的4周内接受过针对肝脏的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
23允许为控制症状进行的针对非靶病灶的姑息性放疗
24受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗;
25已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物、铂类及氟尿嘧啶类等本研究药物成分有严重过敏史;
26需要华法林或肝素长期抗凝治疗；需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥mg/天、氯吡格雷≥75mg/天）;
27受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史;
28孕妇或哺乳期妇女；
29经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
2
医院
刘莺
中国
河南
郑州
3
医院
彭创
中国
湖南
长沙
4
医院
柴小立
中国
湖南
长沙
5
第三医院
王阁
中国
重庆
重庆
6
安徽医院
陈振东
中国
安徽
合肥
药物SHR-适应症为非小细胞肺癌
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。
本试验的适应症是非小细胞肺癌。
2.试验目的
比较SHR-+培美曲塞+卡铂与培美曲塞+卡铂一线治疗EGFR/ALK基因野生型、ECOGPS0-1分、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS），包括全体受试者人群的PFS和肿瘤组织中PD-L1表达阳性的受试者人群的PFS。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性；试验分期：III期
设计类型：平行分组；试验组：SHR-+培美曲塞+卡铂，
对照组：培美曲塞+卡铂
随机化：随机化；盲法：开放
试验范围：国内试验；试验人数：例
4.入选标准
1受试者签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可。
2组织学或细胞学确诊为非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）、并且为IIIB期/IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的受试者。
3研究中心必须能够提供受试者EGFR突变和ALK易位状况的相关文件资料，且必须均为阴性。
4必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本，首次用药前6个月内存档的或新鲜获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能切出至少10张切片供染色、检测。
5受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
6按照RECIST1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶。
7ECOGPS评分：0-1分。
8预期的生存期≥3个月。
9按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）a)血红蛋白（HB）≥90g/L；b)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×/L；c)血小板计数（PLT）≥×/L；d)白细胞计数（WBC）≥4.0×/L并且≤15×/L；2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白）e)AST和ALT≤1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN）；f)ALP≤2.5×ULN；g)TBiL≤1.5×ULN；h)ALB≥30g/L；i)Cr≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）；j)APTT≤1.5×ULN，同时INR或PT≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。
10育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后天内采用高效方法避孕。
11自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
5.排除标准
1目标疾病排除标准1）排除其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者。2）排除EGFR突变或ALK阳性受试者。3）排除无可测量病灶受试者。4）排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等的受试者。5）排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。6）可以手术切除或根治性放射治疗的受试者。7）曾接受过抗PD-1(L1)或CTLA4单抗治疗的受试者。
2病史和合并症1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。允许入组处于稳定状态，不需要系统免疫抑制剂治疗的受试者。2）排除首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（10mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。3）排除首次用药前1个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者。4）排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束时间少于4周的受试者。5）排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者。6）排除首次用药前4周内接受重大外科手术者，首次用药前4周内30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前24周内30Gy的胸部放射者，以及首次用药前2周内接受30Gy的姑息性放射者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTCAE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。7）排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者。8）排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者。9）排除以前有恶性肿瘤病史的受试者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表潜膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。10）排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常、Ⅲ～Ⅳ级心功能不全的受试者。11）排除伴有活动性肺结核（TB）的受试者。12）排除首次用药前4周内发生过严重感染的受试者。排除伴有任何活动性感染的受试者。13）排除准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者。14）排除首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者。15）排除筛选前患有铂类药物治疗禁忌症的受试者。
3查体和实验室检查所见1）已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。2）未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBVsAg）阳性且HBVDNA≥IU/mL；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性，HCVRNA阳性，且肝功能异常；合并乙肝和丙肝共同感染。3）排除伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者。
4过敏反应和药物不良反应1）对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。2）对输液发生过过敏或不耐受。3）对培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。
5排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者。
6根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
6.医院和研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
同济大医院
周彩存
中国
上海
上海
2
上海交通大医院
高蓓莉
中国
上海
上海
3
医院
胡洁
中国
上海
上海
4
浙江大学医院
潘宏铭
中国
浙江
杭州
5
浙江大医院
周建英
中国
浙江
杭州
6
浙江大医院
黄建瑾
中国
浙江
杭州
7
医院
张沂平
中国
浙江
杭州
8
医院
范云
中国
浙江
杭州
9
哈尔滨医院
陈公琰
中国
黑龙江
哈尔滨
10
医院
崔久嵬
中国
吉林
长春
11
医院
程颖
中国
吉林
长春
12
医院
史美祺
中国
江苏
南京
13
医院
束永前
中国
江苏
南京
14
医院
黄建安
中国
江苏
苏州
15
安徽医院
顾康生
中国
安徽
合肥
16
医院胸内一
方健
中国
北京
北京
17
医院胸内二
赵军
中国
北京
北京
18
医院
胡毅
中国
北京
北京
19
中国人民解放军第医院
高红军
中国
北京
北京
20
医院
张伟
中国
江西
南昌
21
医院
刘安文
中国
江西
南昌
22
医院
陈颖兰
中国
江西
南昌
23
医院
陈建华
中国
湖南
长沙
24
医院
胡成平
中国
湖南
长沙
25
医院
赵光强
中国
云南
昆明
26
医院
王永生
中国
四川
成都
27
重庆医院
郭述良
中国
重庆
重庆
28
医院
王启鸣
中国
河南
郑州
29
第四医院
金发光
中国
陕西
西安
30
医院
王丽萍
中国
河南
郑州
31
第四医院
张艰
中国
陕西
西安
32
福建医院
林小燕
中国
福建
福州
33
广州中医院
林丽珠
中国
广东
广州
34
医院
石建华
中国
山东
临沂
35
医院
李凯
中国
天津
天津
36
医院
丁翠敏
中国
河北
石家庄
37
医院
潘跃银
中国
安徽
合肥
本文信息来自国家食药监总局网站的“药物临床试验登记与公示平台”
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