招募患者苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质

?1.试验药物简介

法米替尼是一个口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，本试验的适应症是胃肠道间质瘤。

2.试验目的

评价苹果酸法米替尼治疗转移复发/不可切除GIST患者的有效性和安全性。探索法米替尼血药谷浓度与疗效之间的关系；探索c-kit基因突变类型与法米替尼治疗疗效之间的关系。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

4.入选标准

1男性或女性，年龄18～75岁；

2经过病理组织学检查确诊为转移复发/不可切除的GIST，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性无法耐受*，且无法使用舒尼替尼的患者；*“治疗失败”指在甲磺酸伊马替尼治疗中疗效判定为RECIST标准定义的疾病进展；“毒性无法耐受”指伊马替尼治疗过程中由于出现无法耐受的不良事件而不能进一步接受伊马替尼治疗。

3甲磺酸伊马替尼的末次给药时间距本研究入组时间≥2周；

4按照RECIST1.1标准（参见附件3），至少有一个可测量病灶存在，即CT薄层扫描（层厚≤5mm）病灶的最长径≥10mm；

5ECOG体力状况：0～1分；

6主要脏器功能基本正常，满足以下条件：ANC≥1.5×/L；PLT≥80×/L；Hb≥90g/L（且14天内未输血）；AST和ALT≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT和AST≤5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；胆固醇≤7.75mmol/L且甘油三脂≤1×ULN；血清肌酐≤1×ULN且内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规蛋白结果2＋；若尿蛋白≥2＋，应进行24小时尿蛋白定量测定，且须1g/24小时方能入组；血清钙、钾、镁、磷在正常值范围内，或法米替尼首次给药前已矫正至正常值范围；INR≤1.5且APTT≤1.5×ULN；LVEF≥50%。

7患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。

5.排除标准

1既往接受以VEGFR为靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗；

2既往甲磺酸伊马替尼治疗或者其他治疗的急性毒性反应尚未恢复或达到NCICTCAE3.0（参见附件4）≤I度；

3入组前4周以内接受过大手术或者放疗，或入组前2周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗；

4入组前4周内曾出现≥II度出血（NCICTCAE3.0）；

5无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

6近5年内患有第2原发恶性肿瘤，但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外；

7入组前12个月内发生：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在6个月内曾发生动静脉栓塞事件（如下肢深静脉栓塞、肺栓塞）；

8药物不可控制的甲状腺功能异常；

9入组时仍存在心房纤颤、QTc间期延长（男性ms、女性ms）或≥II度的心律失常；

10药物控制不佳的高血压患者（收缩压mmHg和/或舒张压90mmHg）；

11已知的急性或慢性活动性肝炎患者；

12有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

13入组前4周内参加过其他药物临床试验；

14妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；

15在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者；

16根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）；

17既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆，依从性差者；

18有吸毒或药物滥用史；

19研究者认为不宜入组者。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中国医院

秦叔逵

中国

江苏

南京

2

中国人医院

徐建明

中国

北京

北京

3

哈尔滨医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

4

安徽医院

孙国平

中国

安徽

合肥

5

医院

熊建平

中国

江西

南昌

6

医院

梁晓波

中国

山西

太原

7

浙江大医院

丁克峰

中国

浙江

杭州

8

医院

何裕隆

中国

广东

广州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如需







































北京什么时候治疗白癜风好
皮肤白癜风的治疗方法